Como ha sido el caso con el MDD de la UE, todos los productos de dispositivos médicos que tienen una marca CE deben tener un archivo técnico creado, que demuestre que el dispositivo cumple con todos los requisitos de las directivas de la UE para productos con marcado CE. El anexo II del nuevo MDR de la UE incluye requisitos revisados sobre lo que debe incluirse en el contenido, así como en la estructura o el expediente técnico.
De acuerdo con el anexo II del MDR de la UE, la documentación técnica debe ser clara, organizada, fácilmente buscable e inequívoca. Los elementos a incluir en la ficha técnica son:
Esta práctica coincide con la cláusula 4.2.3 de la norma ISO 13485:2016, que requiere que los fabricantes de dispositivos creen un archivo técnico o un archivo de dispositivos médicos.
Jinhua Huacheng Electrodomésticos Médicos Co., Ltd.
Fabricante de productos médicos desechables:Lápiz electroquirúrgico, placa de puesta a tierra, grapadora de piel y electrodo de ECG
