Hasta ahora, diferentes países europeos han interpretado e implementado la directiva de diferentes maneras. Mediante la revisión de la Directiva, el MDR de la UE hará cumplir:
Control más estricto previo a la comercialización de los productos de alto riesgo a escala de la UE
La inclusión de determinados productos estéticos que presentan las mismas características y el mismo perfil de riesgo que los productos sanitarios equivalentes
Un nuevo sistema de clasificación de riesgos para dispositivos médicos de diagnóstico basado en orientaciones internacionales
Mejora de la transparencia mediante el establecimiento de una base de datos completa de la UE sobre productos sanitarios (Eudamed)
Trazabilidad del dispositivo a través de la cadena de suministro desde su fabricante hasta el usuario final
Requisito a escala de la UE de que se facilite una «tarjeta de implante» a los pacientes que contenga información sobre los productos sanitarios implantados
el refuerzo de las normas sobre datos clínicos y estudios clínicos sobre productos
Los fabricantes recopilaron datos sobre el uso real de sus dispositivos
Mejora de la coordinación entre los Estados miembros de la UE
Jinhua Huacheng Electrodomésticos Médicos Co., Ltd.
Fabricante de productos médicos desechables:Lápiz electroquirúrgico, placa de puesta a tierra, grapadora de piel y electrodo de ECG
