Ce-mark-medical-device Para comercializar dispositivos médicos en la UE, se requiere un certificado de marca CE. Esta certificación confirma que un producto cumple con todas las regulaciones vigentes para dispositivos médicos. Cuando las regulaciones entren en juego en mayo de 2020, solo aquellos que cumplan con el MDR obtendrán esta certificación. Sin embargo, dado que una acreditación CE tiene una duración de 5 años, las últimas que caduquen bajo la normativa MDD lo harán el 25 de mayo de 2024.
Los cambios introducidos en el MDR afectan a una variedad de aspectos en el proceso de marcado CE. Algunos de estos procesos incluyen clasificación de dispositivos, documentación de archivos técnicos y actividades posteriores a la comercialización. El objetivo de esto es aumentar los estándares cualitativos de los dispositivos médicos dentro de la UE, garantizando niveles mejorados de seguridad y fomentando la innovación (kolabtree, 2017).
Dispositivo médico Co., Ltd. de Jinhua Huacheng
Fabricante de productos médicos desechables:Lápiz electroquirúrgico, placa de conexión a tierra, engrapadora de piel y electrodo de ECG
