Además de preparar todos los datos antes de la fecha límite de mayo de 2020, los fabricantes deben asegurarse de contar con los socios adecuados que los respalden durante el proceso. Para asegurarse de que sus dispositivos cumplan con las nuevas regulaciones, los fabricantes deben hablar con su agencia emisora de códigos y con los organismos notificados para obtener asesoramiento.
En la actualidad, algunos grandes fabricantes de dispositivos médicos están utilizando hasta un 25% de su base de empleados para llevar sus procedimientos al estándar. Es poco probable que los pequeños y medianos fabricantes tengan la capacidad para dedicar tanto de su fuerza laboral y deberían considerar opciones de apoyo externo.
Agencias emisoras
En junio de 2019, GS1 se convirtió en la primera agencia emisora de códigos que cumplen con MDR de la UE, lo que significa que los códigos 2D Data Matrix y GS1-128 se pueden utilizar en el futuro. Se espera que otras agencias emisoras sigan su ejemplo, con potencial para el uso de codificación HIBCC e ICCBBA en el futuro.
Organismos notificados
Como parte de las Directivas de la UE existentes (90/385 / EWG) y (93/42 / EWG), los fabricantes auditan y verifican sus productos de forma regular para garantizar su cumplimiento. Los organismos notificados apoyan a los fabricantes en este proceso para garantizar que se puedan vender productos nuevos y existentes.
Un efecto global
El MDR de la UE cubre todos los artículos vendidos dentro de la UE, pero esto no significa que solo los estados miembros de la UE deban cumplir con los requisitos. Todos los fabricantes que deseen vender su producto en la UE deben asegurarse de que cumplen los requisitos de MDR de la UE, o pueden ver que sus productos se retiran de la venta.