¿Su dispositivo médico se incluye en la categoría de Clase I o Clase II? Dependiendo de dónde fabrique y venda sus productos, deberá clasificar cada dispositivo para la FDA de EE. UU., La Comisión Europea o Health Canada.
Desafortunadamente, determinar a qué categoría pertenece su dispositivo puede hacer que se sienta un poco confundido y abrumado. Estamos aquí para explicar las diferencias entre un dispositivo médico de Clase I y Clase II y cómo puede encontrar la categoría correcta para su producto.
¿Cuál es la diferencia entre un dispositivo médico de clase I y un dispositivo médico de clase II?
COMPARACIÓN LADO A LADO
Para obtener una comprensión básica de las clases que tiene cada organización reguladora y lo que significan, echemos un vistazo breve a cada una de ellas.
Clasificaciones de dispositivos médicos de la FDA
Clase I: Dispositivo médico con riesgo bajo a moderado que requiere controles generales.
Clase II: Dispositivo médico con riesgo moderado a alto que requiere controles especiales.
Clase III: un dispositivo médico con alto riesgo que requiere aprobación previa a la comercialización.
Clasificaciones de dispositivos médicos de la Unión Europea
Clase I: Dispositivo médico de bajo riesgo.
Clase IIa: Dispositivo médico con riesgo bajo a medio.
Clase IIb: Dispositivo médico con riesgo medio a alto.
Clase III: Dispositivo médico con el mayor riesgo posible.
Clasificaciones de dispositivos médicos de salud de Canadá
Clase I: Dispositivo médico de bajo riesgo.
Clase II: Dispositivo médico con riesgo bajo a medio.
Clase II: Dispositivo médico con riesgo medio a alto.
Clase IV: Dispositivo médico con el mayor riesgo posible.
POR QUÉ ES IMPORTANTE LA CLASIFICACIÓN REGLAMENTARIA
Cuanto mayor sea el riesgo de lesiones graves o muerte, mayor será el número de clasificación. Cuando venda su dispositivo médico a nivel internacional, deberá clasificar su dispositivo con varias organizaciones.
En los Estados Unidos, es la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos), en Europa, es la Comisión Europea y en Canadá, es Health Canada.
Cada una de estas organizaciones reguladoras tiene diferentes formas de clasificar los dispositivos médicos con diferentes reglas que debe seguir, según la clasificación a la que pertenezca su dispositivo.
Analicemos qué se necesita para clasificar su dispositivo médico con los tres.