Llevando al mercado dispositivos médicos de clase I
Los dispositivos de Clase I son los más rápidos y fáciles de comercializar, ya que presentan la menor cantidad de riesgo para el paciente y rara vez son fundamentales para la atención de soporte vital. La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de los requisitos de la FDA para la Notificación previa a la comercialización (510k) y la Aprobación previa a la comercialización (PMA).
Los dispositivos de Clase I no están exentos de los controles generales de la FDA, una serie de comandos que se aplica a los dispositivos médicos de Clase I, II y III. Las disposiciones de esta ley abordan la adulteración, las marcas incorrectas, el registro de dispositivos, los registros y las buenas prácticas de fabricación. Los fabricantes de dispositivos médicos que entran en la Clase A aún deben implementar un sistema de gestión de calidad y seguir los estándares para garantizar un producto de calidad.
Dispositivo médico Co., Ltd. de Jinhua Huacheng
Fabricante de productos médicos desechables:Lápiz electroquirúrgico, placa de conexión a tierra, engrapadora de piel y electrodo de ECG
