Los dispositivos médicos de Clase II son más complicados que los dispositivos de Clase I y presentan una categoría de riesgo más alta porque es más probable que entren en contacto sostenido con un paciente. Esto puede incluir dispositivos que entran en contacto con el sistema cardiovascular u órganos internos de un paciente, y herramientas de diagnóstico.
La FDA define los dispositivos de Clase II como "dispositivos para los cuales los controles generales son insuficientes para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y efectividad del dispositivo".
Comercialización de dispositivos médicos de clase II
La mayoría de los dispositivos de Clase II están aprobados por la FDA para el mercado a través de la Notificación Previa a la Comercialización, o el proceso 510 (k).
Los dispositivos de Clase II están sujetos a los mismos controles generales mencionados anteriormente, pero la FDA los define como "dispositivos para los cuales los controles generales son insuficientes para proporcionar una garantía razonable de la
seguridad y eficacia del dispositivo". Por esa razón, los dispositivos de Clase II también están sujetos a controles especiales. Estas regulaciones dependen del dispositivo y pueden incluir requisitos especiales de etiquetado, registros de pacientes y estándares de rendimiento.
La mayoría de los dispositivos de Clase II llegan al mercado utilizando el proceso de notificación previa a la comercialización (510k). El 510 (k) es una aplicación compleja a la FDA, que demuestra que un dispositivo es seguro y efectivo al demostrar que el dispositivo es equivalente a otro dispositivo que está en el mercado.
Este proceso implica mostrar una "equivalencia sustancial" a otro dispositivo que se conoce en el lenguaje de la FDA como "el predicado". Esto no significa que los dispositivos deban ser idénticos, pero requieren similitudes significativas en uso, diseño, materiales, etiquetado, estándares y otras características.
La FDA publicó una lista de exenciones a principios de 2018 que exime a más de 800 dispositivos médicos genéricos de Clase I y II del proceso 510 (k). Si tiene un dispositivo médico genérico de Clase II, puede descubrir si está exento de una presentación 510 (k) buscando en la base de datos de clasificación de productos de la FDA.
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