El 43% de las aplicaciones de dispositivos médicos se incluyen en la Clase 2. Esta categoría de riesgo moderado incluye dispositivos como lentes de contacto, jeringas y catéteres. Según la agencia, la mayoría de los dispositivos médicos de Clase 2 requieren una aplicación 510 (k), en la que el fabricante demuestra la seguridad y eficacia de un dispositivo a través de una equivalencia sustancial con otro dispositivo aprobado actualmente.
La FDA debe responder a las presentaciones 510 (k) completas dentro de los 60 días posteriores a su recepción. Sin embargo, esta respuesta no es una autorización; es simplemente un aviso de que su solicitud está completa y aceptada para su revisión.
El tiempo promedio para la eliminación bajo la vía tradicional 510 (k) es de 177 días, o casi seis meses. Solo el 19% de los dispositivos en la vía 510 (k) se autorizan en tres meses.
La cantidad promedio de días que se tarda en borrar un dispositivo a través de 510 (k) varía según la categoría del dispositivo. Los dispositivos de anestesiología tienen la mayor duración promedio de aprobación, con un promedio de 245 días. Los dispositivos de toxicología son los más cortos en promedio, con solo 163 días.
Tenga en cuenta que una revisión de la vía 510 (k) está en el horizonte inmediato. No está claro en este momento si estos cambios afectarán el cronograma de aprobación.
El proceso de aprobación de dispositivos médicos de la FDA es solo un componente para llevar un dispositivo al mercado. Es probable que el período de tiempo para la aprobación de su dispositivo varíe dependiendo de si selecciona la ruta 510 (k) tradicional o abreviada, y según la clase de su dispositivo. Sin embargo, si su dispositivo de Clase 2 califica para 510 (k), es aconsejable anticipar aproximadamente seis meses de espera desde el momento en que se envía la solicitud de su dispositivo.
Dispositivo médico Co., Ltd. de Jinhua Huacheng
Fabricante de productos médicos desechables:Lápiz electroquirúrgico, placa de conexión a tierra, engrapadora de piel y electrodo de ECG
