La FDA ha clasificado más de 1.700 tipos distintos de dispositivos médicos. Los dispositivos están organizados en el Código de Regulaciones Federales (CFR) según 16 especialidades, como dispositivos Cardiovasculares o Hematológicos. La clasificación de su dispositivo médico de acuerdo con una de las 16 especialidades es el primer paso para comprender si está fabricando un dispositivo médico de Clase I, II o III.
Después de clasificar un dispositivo según su especialidad, la FDA indica a los fabricantes que procedan a la notificación previa a la comercialización con conocimiento de si su dispositivo está exento o no. Los dispositivos médicos de clase I, la categoría menos peligrosa e invasiva, están exentos de los procesos de notificación previa a la comercialización. Los dispositivos de clase II específicos también están exentos de aprobación previa a la comercialización.
Sin embargo, todos los dispositivos regulados por la FDA están sujetos a los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) de registro, etiquetado y calidad. Pero, ¿cómo saber si su dispositivo es de Clase I o II y si debe someterse a una notificación previa a la comercialización?
Dispositivo médico Co., Ltd. de Jinhua Huacheng
Fabricante de productos médicos desechables:Lápiz electroquirúrgico, placa de conexión a tierra, engrapadora de piel y electrodo de ECG
