La Unión Europea tiene un proceso mucho más simple que el de la FDA y solo incluye tres pasos.
Determine si su dispositivo médico es no invasivo, invasivo o activo.
Descubra qué normas debe seguir su dispositivo médico y de qué clase es.
Determine su camino hacia el mercado.
En el primer paso, debe determinar si su dispositivo médico es no invasivo, invasivo o activo. Deja que' s defina lo que significa cada uno de estos, para que sepas cuál es tu dispositivo.
No invasivo: su dispositivo no' no penetra en el cuerpo a través de ninguna superficie u orificio.
Invasivo: su dispositivo penetra en el cuerpo total o parcialmente a través de cualquier superficie u orificio.
Activo: su dispositivo depende de una fuente de energía no generada por el cuerpo humano para funcionar.
Una vez que sepa a cuál de estos se incluye su dispositivo médico, puede visitar el enlace en el paso 2 para averiguar de qué clase es su dispositivo. El último paso es donde reúne toda la información y luego elabora su plan para llevar el dispositivo al mercado.
Dispositivo médico Co., Ltd. de Jinhua Huacheng
Fabricante de productos médicos desechables:Lápiz electroquirúrgico, placa de conexión a tierra, engrapadora de piel y electrodo de ECG
