Canada Health tiene un proceso similar al de la Unión Europea. Pero tienen un paso adicional a seguir, así como otro término que necesita saber.
Los cuatro pasos de su proceso incluyen:
Determine si su dispositivo médico no es invasivo, invasivo, activo o especial.
Averigüe cuál es su clase. (Orientación sobre el sistema de clasificación basado en el riesgo para dispositivos de diagnóstico no invitro)
Los dispositivos médicos de clase II o superior tienen que formar parte del MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos)
Determine su camino hacia el mercado.
Usted sabe lo que significa no invasivo, invasivo y activo. Pero, ¿qué pasa con lo especial?
Especial: un dispositivo especial es cualquier dispositivo que se utiliza para desinfectar o esterilizar sangre, órganos o tejidos para transfusiones, así como otros dispositivos médicos, como autoclaves o esterilizadores ultravioleta.
Una vez que haya definido qué tipo de dispositivo médico es su dispositivo médico, visite los enlaces y siga las instrucciones incluidas en esas páginas para los pasos 2 y 3.
Determinar su camino hacia el mercado en el paso 4 es lo mismo que para la UE y la FDA. Deberá visitar los enlaces anteriores y seguir las instrucciones en esas páginas para completar los pasos 3 y 4.
Una vez que haya completado los pasos 1 a 4, puede abordar el paso 5 y crear su plan para llevar su dispositivo médico al mercado.
Jinhua Huacheng Electrodomésticos Médicos Co., Ltd.
Fabricante de productos médicos desechables:Lápiz electroquirúrgico, placa de puesta a tierra, grapadora de piel y electrodo de ECG
