Para comercializar dispositivos médicos en la Unión Europea, se necesita un certificado de marca CE. Esta certificación verifica que un dispositivo cumple con todos los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos, que pronto cambiarán según el nuevo Reglamento de dispositivos médicos (MDR 2017/745). Para obtener una visión más detallada del proceso regulatorio europeo para dispositivos médicos bajo el MDR, descargue el cuadro a continuación.
Explicación del proceso de aprobación de dispositivos médicos de la CE europea
El cuadro que se muestra ilustra el proceso de aprobación CE en Europa y está disponible para descargar en formato PDF. Sin embargo, si desea explicarle los pasos a otra persona en un correo electrónico, puede cortar y pegar el texto a continuación o enviarle un enlace a esta página.
Paso 1
Para obtener la certificación de marcado CE, debe cumplir con el Reglamento de la Comisión Europea (UE) No. 2017/745, comúnmente conocido como el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Paso 2
Designar a una persona responsable del cumplimiento normativo. Determine la clasificación de su dispositivo utilizando el Anexo VIII (Criterios de clasificación) de MDR - Clase I (autocertificado); Clase I (instrumento quirúrgico estéril, de medición o reutilizable); Clase IIa, Clase IIb o Clase III.
Paso 3
Para todos los dispositivos, excepto los de Clase I (autocertificados), implemente un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de acuerdo con el MDR. La mayoría de las empresas aplican la norma EN ISO 13485 para lograr el cumplimiento. Su QMS debe incluir planes de evaluación clínica, vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Haga arreglos con los proveedores acerca de las auditorías no anunciadas del Organismo Notificado.
Para la Clase I (autocertificado), debe implementar un SGC, aunque no se requiere la intervención del Organismo Notificado.
Paso 4
De acuerdo con los anexos II y III, prepare un expediente técnico de CE o un expediente de diseño (clase III) que proporcione información sobre su dispositivo y su uso previsto, además de informes de prueba, informe de evaluación clínica (CER), archivo de gestión de riesgos, IFU, etiquetado y más. Obtenga un identificador de dispositivo único (UDI) para su dispositivo. Todos los dispositivos, incluso los productos heredados en uso durante décadas, requerirán datos clínicos. La mayoría de estos datos deben referirse al dispositivo en cuestión. Por lo general, se requieren estudios clínicos para dispositivos implantables y de Clase III. Los datos clínicos existentes pueden ser aceptables. Los ensayos clínicos en Europa deben ser aprobados previamente por una autoridad competente europea.
Paso 5
Si no tiene una ubicación en Europa, designe un Representante Autorizado (EC REP) ubicado en la UE que esté calificado para manejar asuntos regulatorios. Coloque su nombre y dirección de EC REP en la etiqueta del dispositivo. Obtenga un número de registro único de los reguladores.
Paso 6
Para todos los dispositivos, excepto los de Clase I (autocertificados), su QMS y su expediente técnico o expediente de diseño deben ser auditados por un organismo notificado, un tercero acreditado por las autoridades europeas para auditar empresas y productos de dispositivos médicos.
Paso 7
Para todos los dispositivos, excepto la Clase I (autocertificado), se le emitirá un Certificado de Marcado CE europeo para su dispositivo y un certificado ISO 13485 para su instalación luego de completar con éxito su auditoría de Organismo Notificado. La certificación ISO 13485 debe renovarse cada año. Los certificados de marcado CE suelen ser válidos por un máximo de 5 años, pero normalmente se revisan durante su auditoría de vigilancia anual.
Paso 8
Prepare una Declaración de conformidad de acuerdo con el Anexo IV, un documento legalmente vinculante preparado por el fabricante que indique que el dispositivo cumple con los requisitos europeos aplicables. Ahora puede colocar la marca CE.
Paso 9
Registre el dispositivo y su identificador único de dispositivo (UDI) en la base de datos EUDAMED. El UDI debe estar en la etiqueta y asociado con los documentos reglamentarios.
Paso 10
Para la Clase I (autocertificado), no se requieren auditorías NB anuales. Sin embargo, las actividades de CER, Archivo Técnico y PMS deben mantenerse actualizadas.
Para todas las demás clases, un organismo notificado lo auditará cada año para garantizar el cumplimiento continuo de la MDR. No aprobar la auditoría invalidará su certificado de marcado CE. Debe realizar actividades de evaluación clínica, PMS y PMCF para mantener la certificación.
Esta es una descripción general simplificada del proceso. Su organismo notificado puede optar por auditar su envío y solicitar más documentos, lo que agregará tiempo a su aprobación.