Las regulaciones de MDR de la UE incluyen cinco clases de dispositivos médicos en el Anexo VIII. Este anexo clasifica los productos de acuerdo con 22 reglas. A continuación se muestra un breve resumen, con algunos ejemplos de cada uno:
Clase I (bajo riesgo): dispositivos no estériles o dispositivos sin función de medición. Estos dispositivos pueden autocertificarse. Por ejemplo: equipo quirúrgico reutilizable (p. Ej., Bisturí), estetoscopios, sillas de ruedas.
Función especial de clase I (riesgo bajo / medio): dispositivos estériles o dispositivos con función de medición. Dispositivos no invasivos que no cumplen con los requisitos de otras clases y dispositivos invasivos que están destinados a un uso transitorio. Por ejemplo: dispositivos reprocesados, dispositivos de medición, dispositivos entregados estériles.
Clase IIa (riesgo medio): dispositivos invasivos destinados a un uso a corto plazo. Por ejemplo: implantes dentales, tubos de traqueotomía, jeringas, dispositivos de rayos X.
Clase IIb (riesgo medio / alto): dispositivos invasivos destinados a un uso prolongado. Por ejemplo: anticonceptivos implantables, bolsas de sangre.
Clase III (alto riesgo): dispositivos médicos implantables destinados a un uso prolongado. Por ejemplo: marcapasos, implantes mamarios, implantes de disco espinal, stents recubiertos con fármacos.
Dispositivo médico Co., Ltd. de Jinhua Huacheng
Fabricante de productos médicos desechables:Lápiz electroquirúrgico, placa de conexión a tierra, engrapadora de piel y electrodo de ECG
