¿Qué significa MDR de la UE?
El MDR de la UE es el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea 2017/745 que fue publicado en 2017 por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea. La intención de las regulaciones MDR de la UE es garantizar un alto nivel de seguridad y calidad para los dispositivos médicos que se producen en, o se suministran a, los países miembros de la Unión Europea.
Este marco regulatorio pretende identificar mejor los productos sanitarios, así como estandarizar los datos y los avances tecnológicos a través de una base de datos de la UE (Eudamed). El Reglamento MDR de la UE pretende ser un marco regulador para los dispositivos médicos que pueda garantizar de forma sostenible la salud y la seguridad al tiempo que fomenta la innovación.
¿Qué es MDD y MDR?
La Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDD) había estado en vigor durante casi 25 años antes de que fuera reemplazada por el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR), emitido en 2017. Esta directiva anterior constituía el marco de la UE para los productos sanitarios, pero no incluía los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Sin embargo, se determinó que era necesaria una revisión fundamental de esas directivas para establecer un marco reglamentario más sólido, transparente, sostenible y previsible. La intención era mejorar el nivel general de salud y seguridad de los dispositivos médicos, sin dejar de apoyar la innovación en la industria.
¿Cuándo se publicó el MDR de la UE?
Mientras que el consejo del 4 de abril de 2017, sobre los dispositivos médicos europeos fue responsable de la creación de las nuevas regulaciones, el reglamento MDR de la UE se publicó el 5 de mayo de 2017. Existe un período de transición de tres años para que las empresas cumplan con el nuevo reglamento MDR de la UE.
¿Cuándo entra en vigor el MDR de la UE?
Si bien las empresas pueden comenzar a cumplir con las nuevas regulaciones de inmediato, el período de transición de la directiva MDD de la UE a las regulaciones MDR de la UE dura un período de cuatro años y finaliza el 26 de mayo de 2021. Después de esta fecha, cualquier nuevo dispositivo médico deberá estar certificado según las nuevas regulaciones MDR de la UE. Los dispositivos médicos existentes certificados por MDD tienen un período de transición adicional hasta mayo de 2024 para cambiar su documentación técnica para cumplir con las nuevas regulaciones mdr de la UE.
¿En qué fecha deben certificarse todos los dispositivos certificados MDD existentes bajo el MDR?
La fecha final para que todos los dispositivos certificados por MDD se certifiquen bajo el nuevo MDR es el 25 de mayo de 2024. Si un dispositivo médico cumple con las regulaciones mdr de la UE antes de esta fecha, entonces puede ser certificado bajo el MDR, pero no es obligatorio si su certificado MDD sigue siendo válido. Si el certificado MDD expira antes del 25 de mayo de 2024, dicho dispositivo médico debe ser recertificado de acuerdo con el MDR.
La última fecha para realizar esta certificación final según el MDR de la UE es el 25 de mayo de 2024–después de esta fecha, todos los dispositivos comercializados deben estar certificados bajo el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE.
¿Qué es el cumplimiento de MDR de la UE?
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE ha establecido un sistema único de identificación de dispositivos (UDI) que es similar al sistema de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Si una empresa tiene la intención de proporcionar o distribuir productos sanitarios en el mercado de la UE, el etiquetado de esos productos deberá cumplir con este nuevo sistema UDI. El cumplimiento de la nueva regulación MDR es obligatorio para las empresas de dispositivos médicos que tienen la intención de vender productos en Europa.
¿Qué es la certificación MDR?
La certificación MDR de un dispositivo médico verifica que el dispositivo cumple con todos los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos de la Unión Europea; la certificación se indica mediante una marca CE.
Para que los dispositivos médicos sean certificados, su empresa debe implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Muchas empresas utilizan iso 13485 como una forma de implementar este SGC, ya que este es el único estándar de SGC en las listas armonizadas de la UE, y por lo tanto es la mejor manera de implementar el SGC en lo que se refiere a la regulación MDR ue.