El 26 de mayo de 2021, la Directiva de dispositivos médicos (MDD) será reemplazada por el nuevo Reglamento de dispositivos médicos (MDR). MDR está diseñado para ser una versión mejorada de MDD, con la principal diferencia de que MDR influye y proporciona eficacia a todos los estados miembros de la UE. Esto permite que MDR proporcione una regulación que sea coherente y justa para todos los estados miembros, aumentando los estándares sobre medidas de calidad y seguridad.
El MDR no solo se ampliará para incluir a los 27 estados miembros de la UE (excepto el Reino Unido), sino que las directrices incluidas también instarán a las empresas a emprender acciones y mejorar la higiene y seguridad de sus productos actuales, mejorando así enormemente sus estándares generales.
¿Qué implica el nuevo MDR?
El documento MDR es cuatro veces más largo que el MDD y pone más énfasis en la seguridad del producto. No se ha eliminado nada del MDD, sino que el MDR ha agregado algunos requisitos nuevos. Las regulaciones dentro de la ley requieren que las empresas revisen y mejoren sus carteras, implementando así los cambios necesarios para seguir cumpliendo.
¿Por qué fue necesario actualizar el MDD?
El MDD entró en vigor en 1992 y, por lo tanto, está desactualizado. Por ejemplo, el software como dispositivo médico (SaMD) aún no existía. Además, las aplicaciones que los pacientes usaban para controlar su propia salud aún no existían.
La edad media en Europa también ha experimentado un aumento desde 1992, y esto conlleva mayores riesgos de mal funcionamiento de los dispositivos médicos. Para combatir esto, MDR ha establecido regulaciones más estrictas sobre el ciclo de vida del producto, con el fin de aumentar la higiene general del producto. Desde 1992, las personas también se han vuelto más conscientes de su salud. Con estos factores, ha habido una mayor demanda por parte del consumidor de transparencia de la información técnica de los dispositivos médicos (greenlight, 2019).
¿Qué pueden hacer los fabricantes para prepararse para MDR?
Aunque estos cambios entrarán en vigor a mediados de 2021, las empresas deberían tomar medidas ahora. A pesar de que estos cambios se aplican a Europa, los fabricantes de todo el mundo se adaptarán a MDR en los próximos años. Dado que es probable que se produzcan retrasos, se recomienda que las empresas no pospongan los cambios estratégicos durante demasiado tiempo.
Estas nuevas leyes requieren que las empresas revisen sus procesos centrales. Esto incluye la recertificación de productos existentes para garantizar que se cumplan los nuevos estándares. Las nuevas reglas que las empresas deberán respetar incluyen un nuevo estándar para la documentación técnica y el etiquetado. Los fabricantes también deberán proporcionar datos clínicos detallados para demostrar que se cumplen los estándares de seguridad. La notificación de incidentes que no resultaron en muerte también se volverá más estricta, y este plazo se reducirá a la mitad de 30 a 15 días (thefdagroup, 2020).
¿Qué propiedades de prueba debe cumplir el fabricante?
La sustitución del MDD por el MDR irá acompañada de una modificación de la DIN EN ISO 10993, el documento que regula la analítica química y biológica de los productos de los fabricantes en 20 directrices independientes. La ISO 10993 regula la estrategia de prueba de cada dispositivo médico individual de acuerdo con su tiempo de contacto y propiedades de contacto (por ejemplo, contacto superficial vs. sangre o implantado) con un fuerte sesgo en la composición química, propiedades pirogénicas / citotóxicas y contaminación microbiológica.
ISO 10993 indica claramente que los sistemas de prueba in vitro deben preferirse a los estudios en animales siempre que sea posible. Otro aspecto importante está representado por el hecho de que el fabricante tiene que evaluar la seguridad biológica de un dispositivo médico definido durante todo su ciclo de vida. En este contexto, los dispositivos médicos reutilizables deben evaluarse de acuerdo con sus ciclos de aplicación validados.
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Para ofrecer el máximo apoyo a los fabricantes de dispositivos médicos, Tentamus ha implementado una sofisticada plataforma de pruebas que cubre toda la parte de pruebas in vitro de la norma DIN ISO 10993, en detalle
Caracterización química de productos sanitarios (ISO 10993-18)
Determinación de residuos de óxido de etileno (ISO 10993-7)
Determinación de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5)
Determinación de contaminación microbiológica (Biocarga) y esterilidad (ISO 11737-1 / -2)
Determinación de pirógenos bacterianos de endotoxinas y no endotoxinas (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Determinación de la irritación cutánea in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (Draft)) / OECD TG 439
Determinación de la corrosión cutánea in vitro (OECD TG 431)
Determinación de la irritación ocular (OECD TG 460)
Determinación de sensibilización in vitro (OECD TG 442d / e)
Determinación de efectos genotóxicos (ISO 10993-3)
Determinación de la hemocompatibilidad (ISO 10993-4)
El fabricante debe preparar una estrategia de prueba individual para cada producto sanitario y presentarla al organismo notificado para su registro en el mercado. El grupo Tentamus apoya a los fabricantes en las pruebas analíticas solicitadas por un fabricante que tiene su estrategia implementada. En caso de que aún no exista una estrategia de prueba, Tentamus Group apoya la preparación de la estrategia de prueba de antemano, en cooperación con consultores. Esto garantiza la seguridad tanto del producto como del paciente.
¿Qué nuevas regulaciones se pueden encontrar dentro de MDR?
El MDR no es completamente diferente al MDD. Aunque los fabricantes tendrán mucho trabajo para cambiar al MDR, los estándares europeos se han actualizado continuamente en los 25 años de existencia del MDD. Las novedades dentro del MDR son raras. La mayoría de los cambios son regulaciones más estrictas de reglas previamente existentes.
Sin embargo, las siguientes reglas son nuevas dentro del MDR:
Se requiere al menos una persona dentro de una organización para garantizar el cumplimiento normativo de la empresa (muchas empresas ya tienen un gerente de calidad o cumplimiento normativo o seguridad, por lo que esta no es una regulación nueva para muchos) (eumdr, 2017).
Los productos sin un propósito médico previsto también se incluirán en el MDR. Esto se especifica en el anexo XVI, que cubre los artículos destinados a fines cosméticos.
Dentro del nuevo MDR, se adjuntan 16 Anexos. El anexo XVI, en particular, ha suscitado preocupación entre los fabricantes de productos cosméticos. Este anexo se centra en productos sin un propósito médico previsto y busca imponer nuevas pautas que tienen como objetivo proteger al consumidor.
Los siguientes productos ahora tienen regulaciones relacionadas con la seguridad y la salud:
Lentes de contacto de colores, no correctivos u otros artículos que se aplican directamente al ojo
Productos que deben insertarse en el cuerpo humano mediante medios quirúrgicos para modificar la anatomía o fijar partes del cuerpo. Ex. Implantes de cuerno cosmético
Sustancias o artículos que se utilizarán con fines cosméticos faciales o nasales. Ej: rellenos dérmicos.
Equipo destinado a ayudar en la reducción del tejido adiposo. Este equipo incluye herramientas utilizadas para liposucción o lipólisis.
Equipos emisores de radiación electromagnética de alta intensidad que se utilizan en la piel humana, incluidos tatuajes o depilación, rejuvenecimiento de la piel u otros tratamientos de la piel.
Equipo utilizado para penetrar el cráneo con el fin de modificar la actividad neuronal mediante corrientes eléctricas o campos electromagnéticos (estimulación magnética transcraneal)
La Comisión Europea se reserva el derecho de actualizar esta lista, a fin de garantizar el control de calidad si nuevos productos cosméticos ingresan al mercado en el próximo período (MHRA, 2017)
¿Qué efecto tiene el MDR en los productos con marcado CE?
ce-mark-medical-device Para comercializar dispositivos médicos en la UE, se requiere un certificado de marca CE. Esta certificación confirma que un producto cumple con todas las regulaciones vigentes para dispositivos médicos. Cuando las regulaciones entren en juego en mayo de 2020, solo aquellos que cumplan con el MDR obtendrán esta certificación. Sin embargo, dado que una acreditación CE tiene una duración de 5 años, las últimas que caduquen bajo la normativa MDD lo harán el 25 de mayo de 2024.
Los cambios introducidos en el MDR afectan a una variedad de aspectos en el proceso de marcado CE. Algunos de estos procesos incluyen clasificación de dispositivos, documentación de archivos técnicos y actividades posteriores a la comercialización. El objetivo de esto es aumentar los estándares cualitativos de los dispositivos médicos dentro de la UE, garantizando niveles mejorados de seguridad y fomentando la innovación (kolabtree, 2017).